Tópicos do Curso

Este curso é destinado a profissionais da área de saúde, engenharia de software e gestão de qualidade que buscam aprofundar seus conhecimentos na norma ABNT NBR IEC 62304:2023. O curso oferece uma visão completa sobre o processo de ciclo de vida do software de dispositivos médicos, abordando desde a concepção até a manutenção, com foco na segurança e eficácia. Os participantes aprenderão a implementar práticas que garantam o desenvolvimento de software seguro, atendendo aos rigorosos padrões regulatórios e de qualidade.

Conteúdo Programático:

• Módulo 1: Introdução ao Software de Dispositivo Médico
- O papel do software em dispositivos médicos
- Requisitos de SEMP conforme a IEC 60601-1
- Visão geral da ABNT NBR IEC 62304:2023

• Módulo 2: Requisitos de Ciclo de Vida do Software
- Plano de Desenvolvimento do Software
- Análise dos Requisitos de Software
- Arquitetura de Software

• Módulo 3: Desenvolvimento de Software
- Desenvolvimento, implementação e codificação

• Módulo 4: Gerenciamento de Risco
- Aplicação do processo de gerenciamento de risco conforme ABNT NBR ISO 14971


• Módulo 5: Verificação e Validação do Software - Verificação do projeto de software
- Validação do software

• Módulo 6: Manutenção/Alteração de Software - Processos e atividades de manutenção/alteração
- Gestão de relatos de problemas e atualizações de segurança

• Módulo 7: Relação com Outras Normas
- Integração da ABNT NBR IEC 62304:2023 com outras normas relevantes como IEC 60601-1 e IEC 62366.

Objetivos de aprendizagem:

• Entender a importância do software em dispositivos médicos e os riscos associados.
• Dominar os requisitos e processos estabelecidos pela ABNT NBR IEC 62304:2023.
• Implementar um sistema de gestão da qualidade eficaz para o desenvolvimento e manutenção de software de dispositivos médicos.
• Aplicar práticas de gerenciamento de risco conforme a ABNT NBR ISO 14971.

Duração:

• 8 horas

Público-alvo:

• Desenvolvedores de software para dispositivos médicos.
• Profissionais de qualidade e regulatórios na indústria de dispositivos médicos.
• Gerentes de projeto e líderes de equipe em desenvolvimento de software médico.

Modalidade:

• Online (ao vivo)
• Online (gravado)
Nos consulte para informações sobre a modalidade presencial e in company. 

Investimento:

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Diferenciais do curso:

• Foco na mais recente versão da norma ABNT NBR IEC 62304:2023.
• Instrutores com vasta experiência na aplicação da norma em projetos reais.
• Abordagem prática, preparando os participantes para enfrentar desafios reais no desenvolvimento e manutenção de software de dispositivos médicos.